Ordonnance relative à la biologie médicale
Chronique d'une réforme annoncée
La réforme de la biologie médicale n’est plus un serpent de mer ; longtemps annoncée, souvent controversée, parfois ignorée, elle a pris forme par l’adoption d’une ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, publiée au journal officiel de la République française le 15 janvier 2010.
Dans son rapport détaillé du mois d’avril 2006[1], l’Inspection générale des affaires sociales avait déjà préconisé une réforme de grande ampleur de la réglementation de la biologie médicale afin de tendre vers un objectif principal clairement défini : « …la qualité des examens au meilleur coût. ».
A cet effet, il avait alors été notamment suggéré :
- de rendre obligatoire la référence à la norme des laboratoires d’analyse médicale ISO 15189 ;
- « …de conjuguer une évolution étayée du prix du B, utilisé comme un outil de régulation des dépenses, avec la remise à plat de la nomenclature. » ;
- d’adapter la réglementation de telle sorte que les structures juridiques exploitant des laboratoires de biologie médicale puissent plus facilement constituer des entités « d’une taille suffisante pour permettre les investissements nécessaires dans la qualité et les économies d’échelle… » ;
- « …de modifier le régime d’autorisation d’ouverture des laboratoires. », avec intervention du COFRAC chargé d’assurer « …à l’horizon 2010 l’accréditation à la norme ISO 15189. » ;
- de renforcer l’efficacité de la tutelle.
Fort des conclusions de ce rapport, le Gouvernement a souhaité, 35 ans après la dernière réforme de la biologie médicale (1975), entreprendre une nouvelle réforme destinée à préparer l’avenir de cette discipline.
Le 9 janvier 2008, la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports a donc missionné Monsieur Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, afin que les propositions de réforme de la biologie médicale lui soient présentées sous forme d’un rapport.
C’est dans ces conditions que Monsieur Michel Ballereau a remis à Madame Roselyne Bachelot-Narquin, le 23 septembre 2008, un rapport[2] proposant notamment :
- l’accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale selon la norme européenne NF EN ISO 15189 ;
- la modification de la définition du laboratoire de biologie médicale, hospitalier ou libéral, en « …imposant au laboratoire de biologie médicale de participer à l’offre de soins… » et en « …permettant l’existence de laboratoires multisites sur un territoire de santé… » ;
- d’accroître l’efficience des dépenses par la réorganisation des laboratoires de biologie médicale et par « …une diminution sélective de prix portant sur les examens dont les analyses sont automatisées et l’interprétation standardisée. » avec, à la clef, « …une économie d’environ 100M€ net, sur trois années consécutives… ».
Dix mois après la remise de ce rapport, le Parlement a adopté la loi portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires dont l’article 69[3] a autorisé le gouvernement à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de cette loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.
Les dispositions de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relatives à la biologie médicale s’inscrivent par conséquent dans la droite ligne d’un processus initié depuis maintenant plusieurs années, dont on ne pouvait raisonnablement nier l’issue, et tendant à actualiser et harmoniser la règlementation des laboratoires de biologie médicale privés et hospitaliers, conformément aux objectifs rappelés dans le rapport du Premier ministre et de la ministre de la santé et des sports au Président de la République[4], savoir « la médicalisation renforcée de la discipline », « la qualité prouvée par l’accréditation », « la pluralité de l’offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles » et « l’efficacité des dépenses garantie par une adaptation des prix et des volumes ».
Les développements qui suivent s’attachent à synthétiser les grands principes posés par l’ordonnance du 13 janvier 2010, et notamment ceux relatifs aux conditions et modalités de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.
[1] « La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives », rapport de l’IGAS n° 2006 045 présenté par Mesdames le docteur Françoise Lalande, Christine Laconde et Isabelle Yeni.
[2] « Rapport sur un projet de réforme de la biologie médicale », présenté par Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé et remis à Madame Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative le 23 septembre 2008.
[3] Article 69 de loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 : « Dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :
1° Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ;
2° Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d'accréditation des laboratoires ;
3° Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins du patient, en assurant l'efficacité des dépenses de santé ;
4° Instituer les mesures permettant d'assurer la pérennité de l'offre de biologie médicale dans le cadre de l'organisation territoriale de l'offre de soins ;
5° Eviter les conflits d'intérêts et garantir l'autorité du biologiste responsable sur l'activité du laboratoire de biologie médicale ;
6° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l'inspection des laboratoires de biologie médicale ;
7° Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ;
8° Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l’ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance. »
[4] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.