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La réforme de la biologie médicale n’est plus un serpent de mer ; longtemps annoncée, souvent controversée, parfois ignorée, elle a pris forme par l’adoption d’une ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, publiée au journal officiel de la République française le 15 janvier 2010.

Dans son rapport détaillé du mois d’avril 2006[1], l’Inspection générale des affaires sociales avait déjà préconisé une réforme de grande ampleur de la réglementation de la biologie médicale afin de tendre vers un objectif principal clairement défini : « …la qualité des examens au meilleur coût. ».

A cet effet, il avait alors été notamment suggéré :

• de rendre obligatoire la référence à la norme des laboratoires d’analyse médicale ISO 15189 ;
• « …de conjuguer une évolution étayée du prix du B, utilisé comme un outil de régulation des dépenses, avec la remise à plat de la nomenclature. » ;
• d’adapter la réglementation de telle sorte que les structures juridiques exploitant des laboratoires de biologie médicale puissent plus facilement constituer des entités « d’une taille suffisante pour permettre les investissements nécessaires dans la qualité et les économies d’échelle… » ;
• « …de modifier le régime d’autorisation d’ouverture des laboratoires. », avec intervention du COFRAC chargé d’assurer « …à l’horizon 2010 l’accréditation à la norme ISO 15189. » ;
• de renforcer l’efficacité de la tutelle.

Fort des conclusions de ce rapport, le Gouvernement a souhaité, 35 ans après la dernière réforme de la biologie médicale (1975), entreprendre une nouvelle réforme destinée à préparer l’avenir de cette discipline.

Le 9 janvier 2008, la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports a donc missionné Monsieur Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, afin que les propositions de réforme de la biologie médicale lui soient présentées sous forme d’un rapport.

C’est dans ces conditions que Monsieur Michel Ballereau a remis à Madame Roselyne Bachelot-Narquin, le 23 septembre 2008, un rapport[2] proposant notamment :

• l’accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale selon la norme européenne NF EN ISO 15189 ;
• la modification de la définition du laboratoire de biologie médicale, hospitalier ou libéral, en « …imposant au laboratoire de biologie médicale de participer à l’offre de soins… » et en « …permettant l’existence de laboratoires multisites sur un territoire de santé… » ;
• d’accroître l’efficience des dépenses par la réorganisation des laboratoires de biologie médicale et par « …une diminution sélective de prix portant sur les examens dont les analyses sont automatisées et l’interprétation standardisée. » avec, à la clef, « …une économie d’environ 100M€ net, sur trois années consécutives… ».

Dix mois après la remise de ce rapport, le Parlement a adopté la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires dont l’article 69[3] a autorisé le gouvernement à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de cette loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

Les dispositions de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relatives à la biologie médicale s’inscrivent par conséquent dans la droite ligne d’un processus initié depuis maintenant plusieurs années, dont on ne pouvait raisonnablement nier l’issue, et tendant à actualiser et harmoniser la règlementation des laboratoires de biologie médicale privés et hospitaliers, conformément aux objectifs rappelés dans le rapport du Premier ministre et de la ministre de la santé et des sports au Président de la République[4], savoir « la médicalisation renforcée de la discipline », « la qualité prouvée par l’accréditation », « la pluralité de l’offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles » et « l’efficacité des dépenses garantie par une adaptation des prix et des volumes ».

Les développements qui suivent s’attachent à synthétiser les grands principes posés par l’ordonnance du 13 janvier 2010, et notamment ceux relatifs aux conditions et modalités de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale.

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[1] « La biologie médicale libérale en France : bilan et perspectives », rapport de l’IGAS n° 2006 045 présenté par Mesdames le docteur Françoise Lalande, Christine Laconde et Isabelle Yeni.

[2] « Rapport sur un projet de réforme de la biologie médicale », présenté par Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé et remis à Madame Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative le 23 septembre 2008.

[3] Article 69 de loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 : « Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :
1° Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ;
2° Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ;
3° Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins du patient, en assurant l’efficacité des dépenses de santé ;
4° Instituer les mesures permettant d’assurer la pérennité de l’offre de biologie médicale dans le cadre de l’organisation territoriale de l’offre de soins ;
5° Eviter les conflits d’intérêts et garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du laboratoire de biologie médicale ;
6° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l’inspection des laboratoires de biologie médicale ;
7° Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ;
8° Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d’organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d’exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l’article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d’un an suivant la publication de la loi ratifiant l’ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l’une des catégories mentionnées au présent alinéa.
Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance. »

[4] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

L’ordonnance du 13 janvier 2010 adopte de nouvelles définitions intéressant tant les biologistes que leur environnement professionnel.

Le laboratoire d’analyses de biologie médicale reçoit désormais l’appellation de laboratoire de biologie médicale et se définit comme la « …structure au sein de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale. »[1]

Il convient d’ores et déjà de remarquer que cette nouvelle définition du laboratoire de biologie médicale est susceptible de générer une certaine confusion entre, d’une part, l’entité juridique d’exploitation – seule dotée de la personnalité morale (par exemple, une société d’exercice libéral) – et, d’autre part, les sites d’implantation du laboratoire de biologie médicale.

En effet, avant la parution de l’ordonnance, le laboratoire d’analyses de biologie réunissait l’ensemble des éléments incorporels (la clientèle, le droit au bail,…) et corporels (le matériel affecté à l’exploitation, le stock…) caractérisant un fonds cessible de laboratoire, qui se confondait alors avec le site d’exploitation, et qui pouvait être exploité sous différentes formes juridique (société d’exercice libéral, société civile professionnelle, une entreprise individuelle,…).

L’ordonnance dissocie désormais la notion de laboratoire de biologie médicale de celle de site d’implantation, puisqu’ « …un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites. » [2] mais semble parfois assimiler le laboratoire de biologie médicale à la structure juridique elle-même qui l’exploite.

C’est notamment le cas lorsqu’il est fait référence à des contrats de coopération signés entre plusieurs laboratoires de biologie médicale alors qu’un laboratoire, dépourvu de personnalité morale, n’a pas la capacité de contracter.

Pour autant, l’ordonnance prend soin de préciser qu’un laboratoire de biologie médicale doit être exploité en nom propre (sous forme d’entreprise individuelle), par une société (société d’exercice libéral, société civile professionnelle, société coopérative) ou encore par un groupement de coopération sanitaire[3] ; il y a donc bien une distinction entre la forme juridique d’exploitation et le laboratoire de biologie médicale en tant que structure opérationnelle de réalisation d’examens de biologie médicale.

Ainsi, la cession d’un laboratoire, telle qu’elle était entendue jusqu’à présent, devrait donc s’appréhender différemment selon que la cession concerne le laboratoire de biologie médicale (comprenant ses différents sites d’implantation) ou l’un seulement des sites d’implantation d’un laboratoire de biologie médicale.

Par ailleurs, le biologiste qui exerce son activité professionnelle au sein d’un laboratoire de biologie médicale est un biologiste médical, quelque soit sa formation professionnelle (pharmacien biologiste, médecin biologiste) ou son statut juridique au sein du laboratoire (salarié, travailleur indépendant, mandataire social, exploitant sous forme d’entreprise individuelle,…).

Le biologiste médical qui a autorité sur le laboratoire de biologie médicale et en exerce la direction est un biologiste-responsable, étant précisé que celui-ci en est nécessairement le représentant légal.

Lorsque la structure juridique d’exploitation du laboratoire de biologie médicale permet l’existence de plusieurs représentants légaux, ces derniers sont alors qualifiés de biologistes-coresponsables, ceux-ci se voyant conférés les mêmes attributions que les biologistes responsables.

L’ordonnance précise en outre que les fonctions de biologiste-responsable et de biologistes-coresponsables ne peuvent être exercées que dans un seul laboratoire de biologie médicale ; un parallélisme est donc institué avec la situation préexistante des directeurs de laboratoires ne pouvant exercer leurs fonctions que, par exemple, dans une seule société d’exercice libéral ou une société civile professionnelle.

Dès lors, si tous les biologistes-responsables ou biologistes-coresponsables sont nécessairement des biologistes médicaux, les biologistes médicaux qui exercent leur activité professionnelle au sein du laboratoire de biologie médicale n’en sont pas nécessairement les représentants légaux.

Cette situation n’est pas nouvelle, puisque des biologistes n’assurant pas les fonctions de mandataires sociaux d’une société d’exercice libéral pouvaient déjà y exercer leur activité en tant que biologiste remplaçant ou en tant que directeur adjoint salarié.

La nouveauté semble résider dans la possibilité, pour un biologiste médical, d’exercer son activité professionnelle sur l’un des sites d’un laboratoire de biologie médicale, sans pour autant que ce biologiste médical réunisse les qualités de biologiste-responsable et d’associé de la société exploitant ce laboratoire de biologie médicale, dans la mesure où :

• « Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d’ouverture de ce site… »[4] (un texte règlementaire doit préciser les conditions d’exercice de l’activité du biologiste médical sur un site) ;
• « Le nombre de biologistes médicaux en exercice au sein d’un laboratoire de biologie médicale détenant une fraction du capital social et travaillant au moins un mi-temps dans le laboratoire est égal ou supérieur au nombre de sites de ce laboratoire. »[5] (la notion de mi-temps appellera sans doute une définition de nature à harmoniser la situation des intéressés).

Ainsi par exemple, un laboratoire de biologie médicale exploité sous forme de société d’exercice libéral exploitant six sites pourrait valablement comprendre six biologistes-coresponsables associés exerçant ensemble sur cinq sites du laboratoire, et un biologiste médical, salarié ou travailleur indépendant, exerçant sur le sixième site du laboratoire.

Il était jusqu’alors prévu que :

• « Lorsqu’un laboratoire d’analyses de biologie médicale est exploité par une société d’exercice libéral, les fonctions de direction et mandats mentionnés à l’article 12 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales doivent être assurés par des associés exerçant au sein de la société la profession de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire… »[6] ;
• « … Chacun de ces laboratoires est dirigé par un directeur de laboratoire d’analyses de biologie médicale associé au capital de la société d’exercice libéral et participant effectivement à la gestion de la société… » ;[7]
• « Les gérants, le président et les dirigeants de la société par actions simplifiée, le président du conseil d’administration, les membres du directoire, le président du conseil de surveillance et les directeurs généraux ainsi que les deux tiers au moins des membres du conseil d’administration ou du conseil de surveillance doivent être des associés exerçant leur profession au sein de la société… »[8]

Le Code de la santé publique conférait donc une triple casquette au biologiste associé professionnel en exercice au sein d’une société d’exercice libéral : celle de biologiste, directeur d’un laboratoire (devenu site, au sens de l’ordonnance du 13 janvier 2010) exploité par la société, celle de mandataire social de la société et enfin celle d’associé de la société.

Il semble donc que les rédacteurs de l’ordonnance aient désormais envisagé de ne pas nécessairement rattacher un biologiste-responsable, associé de la société exploitant un laboratoire de biologie médicale, à chacun des sites de ce laboratoire.

L’ordonnance donne également une nouvelle définition au contrat de collaboration, désormais dénommé contrat de coopération, c’est-à-dire « …un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale situés sur un même territoire de santé infrarégional ou sur des territoires de santé infrarégionaux limitrophes, en vue de la mutualisation de moyens pour la réalisation d’examens de biologie médicale déterminés. »[9]

La passation d’un tel contrat entre laboratoires de biologie médicale doit permettre la transmission d’échantillons biologiques à des fins d’analyses, dans les limites prévues par l’ordonnance.

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[1] Article L. 6212-1 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[2] Article L. 6212-1 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[3] Articles L. 6223-1 et L. 6223-2 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[4] Article L. 6222-6 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[5] Article L. 6223-6 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[6] Article R. 6212-84 du Code de la santé publique.
[7] Article R. 6212-85 du Code de la santé publique.
[8] Article 12 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales.
[9] Article L. 6212-6 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.

L’accréditation obligatoire

L’un des principes fondamentaux ressortant de l’ordonnance du 13 janvier 2010 est celui de l’accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale à défaut de laquelle leur fonctionnement ne sera plus autorisé.

Cette nouvelle obligation porte sur les phases pré-analytique, analytique et post-analytique de l’examen de biologie médicale ainsi que, le cas échéant, sur les activités biologiques d’assistance médicale à procréation et les examens d’anatomie et de cytologie pathologique effectués à l’aide de techniques relevant de la biologie médicale.

L’ordonnance distingue deux périodes principales pour la mise en œuvre de l’obligation d’accréditation :

• La première période courant de la date de parution de l’ordonnance au 1^er novembre 2013, date à compter laquelle aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité ne pourra fonctionner sans justifier de son entrée effective dans une démarche d’accréditation[1], étant rappelé que la satisfaction aux critères d’accréditation s’apprécie au regard de références fixées par voie réglementaire ;
• La seconde période courant du 1^er novembre 2013 au 31 octobre 2016, date à compter de laquelle aucun laboratoire de biologie médicale ne pourra fonctionner sans être accrédité, étant précisé que les autorisations administratives autorisant le fonctionnement des laboratoires de biologie médicale seront abrogées[2].

En revanche, à compter de la parution de l’ordonnance et avant toute ouverture d’un nouveau laboratoire :

• Une demande d’accréditation devra être formulée par le laboratoire concerné auprès du Comité français d’accréditation (Cofrac) qui délivrera une attestation provisoire d’accréditation dès lors ce laboratoire satisfera aux critères d’accréditation « …définis par les normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale [c’est-à-dire la norme européenne NF EN ISO 15189], dont les références sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de l’industrie, pris après avis de la Haute Autorité de la santé. »[3] ;
• Cette même instance nationale d’accréditation prendra, après l’ouverture du laboratoire, la décision d’accréditation relative aux examens ou activités que le laboratoire réalise, et disposera du pouvoir de suspendre ou retirer l’accréditation du laboratoire, pour une partie ou pour la totalité de son activité dès lors que les critères d’accréditation ne seront plus satisfaits.

L’ordonnance prévoit toutefois un tempérament à ce principe puisqu’un laboratoire de biologie médicale peut être autorisé, après la date de publication de l’ordonnance (mais en tout état de cause avant le 1er novembre 2016) :

• à ouvrir un site nouveau, en respectant les nouvelles limites territoriales prévues par l’ordonnance, et à condition de conserver le même nombre total de sites ouverts au public (ce qui implique en conséquence la fermeture concomitante d’un site du laboratoire de biologie médicale) ;
• à ouvrir un ou plusieurs sites nouveaux dans la mesure où le laboratoire de biologie médicale concerné « …est accrédité pour au moins la moitié des son activité en nombre d’examens de biologie médicale réalisés pendant une année civile… »[4], sous réserve que l’autorisation d’ouverture soit délivrée, dans ce cas particulier, le 31 octobre 2011 au plus tard.

L’implantation multisites et les limites territoriales

L’ordonne érige en principe la possibilité, pour un laboratoire de biologie médicale, d’être implanté sur un ou plusieurs sites, sans autre limitation que celle liée à la localisation de ces sites sur un, deux ou au maximum trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes.

L’ordonnance assouplit donc la règlementation antérieure qui autorisait une société d’exercice libéral à exploiter au plus cinq laboratoires, dès lors que ces laboratoires étaient situés « …dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France. »[5]

La notion de territoire de santé infrarégional limitrophe n’est pas définie par l’ordonnance, mais renvoie au schéma d’organisation sanitaire de troisième génération (SROS III).

Le schéma d’organisation sanitaire « …vise à susciter les adaptations et les complémentarités de l’offre de soins, ainsi que les coopérations, notamment entre les établissements de santé, et fixe des objectifs en vue d’améliorer la qualité, l’accessibilité et l’efficience de l’organisation sanitaire.

Le schéma d’organisation sanitaire est arrêté sur la base d’une évaluation des besoins de santé de la population et de leur évolution compte tenu des données démographiques et épidémiologiques et des progrès des techniques médicales et après une analyse, quantitative et qualitative, de l’offre de soins existante.

Il peut être révisé en tout ou partie, à tout moment. Il est réexaminé au moins tous les cinq ans.

Le schéma d’organisation sanitaire comporte une annexe établie après évaluation de l’adéquation de l’offre de soins existante aux besoins de santé et compte tenu de cette évaluation et des objectifs retenus par le schéma. Cette annexe précise :

• les objectifs quantifiés de l’offre de soins par territoires de santé, par activités de soins et par équipements matériels lourds définis à l’article L. 6122-14 ;
• les créations, suppressions d’activités de soins et d’équipements matériels lourds, transformations, regroupements et coopérations d’établissements nécessaires à la réalisation de ces objectifs.

Selon les activités et équipements, les territoires de santé constituent un espace infrarégional, régional, interrégional ou national. Les limites des territoires de santé sont définies par le directeur de l’ARH pour les activités et équipements relevant du schéma régional d’organisation sanitaire (SROS) et par le ministre chargé de la santé pour ceux qui relèvent d’un schéma interrégional ou national.

Le SROS est arrêté par le directeur de l’ARH après avis du comité régional de l’organisation sanitaire.

Par décret est fixée la liste des activités de soins ou des équipements pour lesquels le ministre chargé de la santé peut seul arrêter, après avis du comité national de l’organisation sanitaire et sociale, un schéma national d’organisation sanitaire. » [6]

Le caractère limitrophe des territoires de santé peut, quant à lui, s’apprécier de deux façons différentes, suivant que l’on considère qu’il doit exister des limites communes à tous les territoires de santé ou, hypothèse moins contraignante, des limites communes à chaque territoire de santé pris isolément.

En effet, il était jusqu’alors admis que l’expression « trois départements limitrophes entre eux » autorise qu’un premier département ait des limites communes avec le deuxième département, le deuxième avec le troisième, mais le troisième pas nécessairement avec le premier…

L’interprétation qui devra être retenue revêt une importance considérable compte tenu notamment :

• des projets de regroupement géographique des laboratoires de biologie médicale et des stratégies de développement qui en résulteront ;
• de l’impossibilité, sauf dérogation pour des motifs de santé publique, de réaliser un prélèvement d’échantillon biologique en dehors de « …l’un des territoires de santé infrarégionaux d’implantation du laboratoire de biologie médicale… »[7] ;
• de l’impossibilité de signer un contrat de coopération entre des laboratoires de biologie médicale qui ne seraient pas « …situés sur un même territoire de santé infrarégional ou sur des territoires de santé infrarégionaux limitrophes… »[8]

L’exercice de l’activité de biologie médicale

Concernant l’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale, l’ordonnance institue un mécanisme de déclaration préalable se substituant à celui de l’obtention d’une autorisation préfectorale jusqu’alors délivrée par la D.D.A.S.S. territorialement compétente.

Ainsi, le biologiste-responsable d’un laboratoire de biologie médicale devra déposer auprès de l’agence régionale de santé compétente une déclaration d’ouverture et lui communiquer, avant l’ouverture effective, l’attestation provisoire délivrée par le Cofrac.

Le délai dans lequel le dépôt de la déclaration devra intervenir ainsi que le contenu de cette déclaration seront fixés par voie réglementaire.

En tout état de cause, parmi les pouvoirs dévolus au directeur de l’agence régionale de santé, celui-ci pourra « …s’opposer à l’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale ou d’un site d’un laboratoire de biologie médicale, lorsqu’elle aurait pour effet de porter, sur le territoire de santé infrarégional considéré, l’offre d’examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25 % à celui des besoins de la population tels qu’ils sont définis par le schéma régional d’organisation des soins… »[9].

L’ordonnance reste muette sur les moyens qui seront être mis à la disposition des professionnels concernés pour leur permettre d’apprécier précisément le dépassement de ce seuil ; dans la mesure où l’application de cette disposition n’est pas assujettie à l’adoption d’un texte réglementaire, il semble prudent et de bon sens, avant tout projet d’ouverture d’un laboratoire ou d’un site, de s’assurer qu’il ne fera l’objet d’aucune opposition du directeur de l’agence régionale de santé.

Ce droit d’opposition, laissé à l’appréciation du directeur de l’agence régionale de santé, s’apparente, en définitive, à une demande d’autorisation dont les conditions d’obtention sont plus strictes et aléatoires que celles qui existaient auparavant.

Les conditions de prélèvement sont également aménagées ; l’ordonnance prévoit notamment l’obligation de passer une convention entre le biologiste-responsable d’un laboratoire de biologie médicale et le professionnel de santé ou l’établissement dont il relève à qui serait confiée tout ou partie de la phase pré-analytique. Sont notamment concernées par cette disposition les infirmières réalisant des prélèvements pour le compte du laboratoire de biologie médicale.

Les transmissions d’analyses, quant à elles, sont désormais limitées à un pourcentage « …compris entre 10 % et 20 % du nombre total d’examens de biologie médical réalisés par le laboratoire. »[10] Ce pourcentage doit être fixé par décret.

Cette nouvelle règle qui se substitue mécaniquement à celle érigée par l’article R. 6211-18 du Code de la santé publique[11] (règle dite des « 60/40 »), combinée avec le principe de l’accréditation obligatoire et des baisses tarifaires annoncées, participe de la volonté gouvernementale de réduire significativement le nombre de laboratoire de biologie médicale en France d’ici 2016.

La conséquence immédiate et logique de cette limitation des transmissions entre laboratoires de biologie médicale devrait être la disparition des sociétés civiles de moyens ainsi que des groupements d’intérêt économique dans le domaine de la biologie médicale, ce qui est d’ores et déjà constaté en pratique.

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[1] Article 8 V. de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[2] Article 7 I., article 7 IV. et article 8 V. de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[3] Article L. 6221-2 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[4] Article 7 III. 2° de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010
[5] Article R. 6212-85 du Code de la santé publique.
[6] www.parhtage.sante.fr
[7] Article L. 6211-16 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[8] Article L. 6212-6 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[9] Article L. 6222-2 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[10] Article L. 6211-19 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[11] « Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un laboratoire à d’autres laboratoires d’analyses de biologie médicale, y compris les analyses transmises en application de l’article L. 6211-4 et les actes très spécialisés mentionnés au quatrième alinéa de l’article L. 6211-5, est limité, pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire ; ce volume est exprimé en unités définies à l’article R. 6211-6. »

Le laboratoire de biologie médicale ne devant pas être confondu avec l’entité juridique qui l’exploite, il peut être exploité :

• sous forme d’entreprise individuelle (en nom propre) ;
• par une société d’exercice libéral, quelque soit la forme qu’elle adopte (SELARL, SELCA, SELAS, SELAFA) ;
• par une société civile professionnelle ;
• par une association, une fondation ou un autre organisme à but non lucratif ;
• par une société coopérative ;
• par un groupement de coopération sanitaire.

En revanche, l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée n’est plus autorisée, et l’ordonnance prévoit un délai d’un an à compte de sa publication pour régulariser la situation des sociétés concernées.

Contrairement à ce qui pouvait être attendu, les prises de participation d’une société d’exercice libéral exploitant un laboratoire de biologie médicale dans le capital d’une voire deux autre(s) société(s) d’exercice libéral ayant le même objet demeurent autorisées, ces deux sociétés pouvant à leur tour prendre des participations dans deux autres sociétés, etc.

Ainsi, le développement géographique d’une « cascade » de sociétés d’exercice libéral est illimité puisqu’il est possible pour chacune de ces sociétés d’exploiter un laboratoire de biologie médicale dont les sites sont implantés sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes, étant précisé que les territoires d’implantation d’un laboratoire exploité par une société du groupe ainsi constitué peuvent, le cas échéant, se recouper.

L’ordonnance ne modifie pas les règles de répartition du capital social et des droits de vote des sociétés d’exercice libéral posées par la loi du 31 décembre 1990[1] pas plus que celles figurant dans le Code de la santé publique (et notamment les conditions d’accès au capital par des tiers), et l’accès des sociétés de participations financières au capital des sociétés d’exercice libéral exploitant un laboratoire de biologie médicale n’est toujours pas autorisé, faute de décret d’application.

L’ordonnance prévoit néanmoins, et c’est une nouveauté, la possibilité pour des établissements de santé privés (tels que des cliniques) de détenir une fraction du capital social de sociétés exploitant des laboratoires de biologie médicale, dans les limites prévues par ladite loi et le Code de la santé publique.

En revanche, l’ordonnance institue deux importantes limites au développement des laboratoires de biologie médicale :

• en premier lieu, et dans la lignée du droit d’opposition conféré au directeur de l’agence régionale de santé en cas d’ouverture d’un laboratoire ou d’un site, ce dernier « …peut s’opposer, pour des motifs tenant au risque d’atteinte à la continuité de l’offre de biologie médicale, à une opération d’acquisition d’un laboratoire de biologie médicale [l’acquisition d’un site d’implantation d’un laboratoire est-elle concernée ?] ou à une opération de fusion de laboratoires de biologie médicale [doit-on, par exemple, y inclure d’autres opérations de restructuration telles que des apports partiels d’actifs, des apports d’entreprise individuelle à une société préexistante ?], lorsque cette opération conduirait à ce que, sur le territoire de santé infrarégional considéré, la part réalisée par le laboratoire issue de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés. »[2] ;
• en second lieu, et cette fois sans aucun pouvoir d’appréciation laissé au directeur de l’agence régionale de santé, « …l’acquisition, par une personne physique ou morale, de parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale n’est pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé infrarégional, une proportion de l’offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés. »[3]

La première limitation conduit aux mêmes interrogations que celles précédemment évoquées quant au moyen d’appréhender, avant le réalisation d’une opération de fusion ou d’acquisition, le dépassement du seuil au-delà duquel le directeur de l’agence régional de santé peut exercer son droit d’opposition.

En outre, il convient de relever que le seuil visé par cette disposition de l’ordonnance n’est pas identique à celui institué en cas d’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale ou d’un site d’un laboratoire de biologie médicale, hypothèse dans laquelle le seuil de 25 % s’apprécie à l’aune « …des besoins de la population tels qu’ils sont définis par le schéma régional d’organisation des soins… ».

La seconde limitation interdit purement et simplement les opérations juridiques d’acquisition de « parts sociales » qui tendraient au contrôle direct ou indirect par toute personne d’une proportion de l’offre de biologie médicale cette foi portée à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés.

De nouveau, la sécurité juridique impose aux intéressés d’interroger toute autorité compétente en mesure de délivrer l’information relative à ce dépassement de seuil avant d’entamer les démarches juridique et financière nécessitées par leur projet d’acquisition.

Dans la mesure où le fonctionnement des services des D.D.A.S.S. en charge des dossiers de biologie médicale est actuellement gelé, dans l’attente de la mise en place opérationnelle des agences régionales de santé, une prudence accrue s’impose aux biologistes faute de pouvoir recueillir l’information requise.

Par ailleurs, seules sont visées par cette seconde limitation les parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale ; seraient donc exclues de ce dispositif les actions de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicales (par exemple, les actions d’une SELAS ou d’une SELCA).

En effet, si parts sociales et actions sont des droits sociaux, il n’en demeure pas moins que le droit des sociétés les distingue. Il semble toutefois probable que l’absence de référence aux actions de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale procède en l’espèce d’une lacune des rédacteurs de l’ordonnance plus que d’une volonté clairement établie d’écarter cette catégorie de droits sociaux du dispositif concerné.

La notion de contrôle direct ou indirect conduit, quant à elle, à s’interroger sur la volonté des rédacteurs de faire référence à une notion juridique de contrôle, telle qu’elle est définie dans le Code de commerce[4], ou à une notion économique purement quantitative.

Dans le premier cas, une personne morale (société A), contrôlant une proportion de l’offre de biologie médicale égale à 30 % du total des examens de biologie médicale réalisés sur un même territoire de santé infrarégional, pourrait valablement acquérir des parts sociales d’une autre société (société B) contrôlant une proportion de l’offre de biologie médicale égale à 20 % du total des examens de biologie médicale réalisés sur ce même territoire de santé infrarégional, sans que le contrôle de la société B par la société A soit caractérisé.

Dans le second cas, la proportion de l’offre de biologie médicale représentée par chacune des sociétés A et B serait additionnée et le seuil de 33 % serait alors mécaniquement dépassé ; une telle interprétation économique – si elle devait refléter l’esprit des rédacteurs de l’ordonnance – serait plus contraignante qu’une stricte interprétation juridique.

L’ordonnance prévoit encore un certain nombre de dispositions permettant de faciliter l’application de la nouvelle réglementation aux situations préexistantes ; c’est ainsi qu’il est prévu des dérogations afin d’autoriser le fonctionnement temporaire d’un laboratoire qui ne serait plus accrédité, de maintenir l’implantation de sites de laboratoires en cas de changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux, de permettre temporairement la transmission de plus de 20 % du nombre total d’examens de biologie médicale réalisés par un laboratoire de biologie médicale, …

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[1] Loi n°90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l’exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales.
[2] Article L. 6222-3 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[3] Article L. 6223-4 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.
[4] Article L. 233-3 du Code de commerce : « I. – Une société est considérée, pour l’application des sections 2 et 4 du présent chapitre, comme en contrôlant une autre :
1° Lorsqu’elle détient directement ou indirectement une fraction du capital lui conférant la majorité des droits de vote dans les assemblées générales de cette société ;
2° Lorsqu’elle dispose seule de la majorité des droits de vote dans cette société en vertu d’un accord conclu avec d’autres associés ou actionnaires et qui n’est pas contraire à l’intérêt de la société ;
3° Lorsqu’elle détermine en fait, par les droits de vote dont elle dispose, les décisions dans les assemblées générales de cette société ;
4° Lorsqu’elle est associée ou actionnaire de cette société et dispose du pouvoir de nommer ou de révoquer la majorité des membres des organes d’administration, de direction ou de surveillance de cette société.
II. – Elle est présumée exercer ce contrôle lorsqu’elle dispose directement ou indirectement, d’une fraction des droits de vote supérieure à 40 % et qu’aucun autre associé ou actionnaire ne détient directement ou indirectement une fraction supérieure à la sienne.
III. – Pour l’application des mêmes sections du présent chapitre, deux ou plusieurs personnes agissant de concert sont considérées comme en contrôlant conjointement une autre lorsqu’elles déterminent en fait les décisions prises en assemblée générale. »

Cette présentation synthétique de l’ordonnance du 13 janvier 2010 n’est pas exhaustive.

Plusieurs thèmes importants n’ont pas été abordés, et notamment :

• l’exercice des fonctions de biologiste médical par un professionnel de santé ressortissant d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;
• la possibilité pour un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou dans un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen d’ouvrir un site en France ou de réaliser la phase analytique d’un examen de biologie médicale commencé en France ;
• les règles afférentes aux inspections des laboratoires de biologie médicale ;
• les sanctions administratives, disciplinaires et pénales pouvant affecter les acteurs de la biologie médicale ;
• …

En effet, l’ordonnance constitue la première réforme d’ampleur depuis 1975 et mériterait à cet égard beaucoup d’autres développements.

Néanmoins, les grands principes qui s’en dégagent étaient attendus, et n’ont pas surpris les professionnels avisés qui, dans le meilleur des cas, avaient anticipé leur mise œuvre ou, à défaut, s’efforcent aujourd’hui d’initier ou de poursuivre un processus de regroupement avec d’autres professionnels de la biologie médicale.

Le décompte de l’accréditation obligatoire est désormais amorcé, les échéances clairement annoncées, et la période transitoire courant à compter de la publication de l’ordonnance doit permettre l’accélération des opérations de restructuration et de concentration des laboratoires (l’ouverture de nouveaux sites sous forme de plateaux techniques demeurant autorisée aux conditions précédemment exposées) et l’organisation de la profession, en prenant garde aux association hâtives dont la pérennité pourrait être aléatoire…

Concomitamment, les cessions de laboratoires de biologie médicale ou de droits sociaux de sociétés exploitant des laboratoires de biologie médicale vont s’intensifier dans la mesure où certains professionnels entendant faire valoir prochainement leur droit à la retraite ne souhaitent pas entamer de démarches tendant à l’accréditation de leur laboratoire de biologie médicale et pourront cette année encore bénéficier d’une exonération d’imposition de leur plus-value de cession.

Reste que la lecture de l’ordonnance suscite de nombreuses interrogations auxquelles les mesures règlementaires qui seront prises pour son application devraient en principe répondre.

En tout état de cause, et dans l’attente de sa ratification par le Parlement, l’ordonnance conserve la valeur juridique d’un acte réglementaire ; d’application immédiate, il n’en demeure pas moins que ses prescriptions doivent être appréciées à l’aune de celles édictées par le Code de la santé publique, et que la combinaison de ces textes peut parfois s’avérer délicate.

Les professionnels de la biologie médicale devront en conséquence s’entourer des précautions nécessaires afin d’assurer tant la sécurité que la validité des différentes opérations juridiques et fiscales intéressant les laboratoires de biologie médicale, postérieurement à la publication de l’ordonnance du 13 janvier 2010.

 

Girault Chevalier Associés
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